一、项目基本情况
建设地点：云南昆明
项目规模：预计选择1家研究中心，入组48例健康受试者
项目资金来源：自筹
项目名称：昆药集团股份有限公司
标段名称：天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标
招标内容和范围：以全权委托大包的方式进行，要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
1.服务内容概述：
提供天麻素注射液I期临床试验的医学策略与临床运营等服务。
2.对服务相关内容的要求：
a)具有项目管理、临床运营、医学写作与监查、数据管理与统计分析等各项服务技术，并接受申办方的稽查。
b)对试验参与人员进行项目相关培训，由符合条件的相关人员提供整个临床试验服务工作。
c)负责实施中心的筛选评估、伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭等工作。
d)根据制定的PMP，定期向我司项目负责人汇报进度情况。
交货期/工期：研究周期不超过300个日历日，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业。
投标人必须提供：企业法人营业执照扫描件。
2.业绩要求：自2022年至投标截止日,投标人须具备2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验的项目经验（不接受转包项目经验）。
投标人必须提供：符合上述业绩要求的项目合同首页及盖章页、总结报告盖章页等证明材料（可遮盖涉密信息，但须显示投标人公司名称、服务业务、签署日期及临床试验类型，否则视为无效业绩。）
3.项目经理：自2022年至投标截止日，项目经理须承担过2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验，并在本单位就职12个月及以上。
投标人必须提供：①PM在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月）。②单位开具的PM职位证明。③PM业绩证明材料，如合同、方案、总结报告等，可遮盖涉密信息，但须包含其姓名、项目名称，否则视为无效证明。
4.医学人员：4.1所有拟派的医学人员（包括医学写作经理和医学监查经理）具有药物临床试验的医学工作经验。
投标人必须提供：①在本单位缴纳的最近12个月的社保证明资料，②工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。）
4.2至少拟派1名医学写作经理和1名医学监查经理。另外还需提供1名备选医学监查经理，备选医学监查经理资质同拟派人员要求。（医学写作经理和医学监查经理可以为同1人。）
（1）医学写作经理作为主要撰写人，须承担过2个及以上创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学写作工作，且专业背景为药理学或药代动力学。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如方案、临床研究报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。）
（2）医学监查经理承担过2个及以上完整的创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学监查经验，且专业背景为临床医学。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如医学监查计划、医学监查报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。）
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单。
（必须提供：①信用中国网查询截图）；
7.其他要求：1、同意承诺函内容，并提交盖章文件。
2、统计分析师在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月）
备注：
三、招标文件的获取
获取时间 2025年08月25日- 2025年09月04日
购买招标文件的投标人,请联系办理供应商会员事宜，未在中国电力招标采购网（www.dlztb.com）上注册会员的单位应先点击注册。成为正式供应商后根据招标公告的相应说明在线完成招标文件的购买!为保证您能够顺利投标，具体要求及购买标书操作流程以公告详细内容为准!
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